药品稳定性影响因素试验的目的作用

一、可以了解**固有的稳定性
    
    原料药进行影响因素试验可以了解和获悉原料药对于光、热、湿的稳定性信息。对于制剂来说，同样可以了解原料药制剂后的稳定性。但制剂的影响因素试验又区别于原料药，常见的高温、高湿或光照试验对于部分制剂可能没有太大的实际意义，如小水针剂本身为水溶液，带着玻璃安瓿包装进行高湿试验没有意义，去了包装考察高湿更没有意义；乳膏本身为半固体制剂，没有必要进行除去内包装的高湿试验。

二、可以为**工艺的筛选提供依据，验证**组成的合理性，生产工艺的可行性和稳定性

     原料药自身稳定性特点在一定程度上决定了**的剂型，同时也决定了制剂的**组成和生产工艺条件参数。例如，对于易氧化的原料药，制剂时通常需加入抗氧剂或需通氮气除氧；对酸碱敏感的原料药，需确定合适的pH值范围；对温度敏感的原料药，需选择合适的**方法和**条件；特别是通过影响因素试验可以考察新**主药与辅料之间是否发生了相互作用，以及辅料之间是否发生了相互作用，等等。

三、可以选择合理的包装材料和容器，确定初步的贮藏条件

     影响因素试验可以了解制剂受光、热、湿、氧等因素的影响程度，从而根据制剂的稳定性，选择和确定包装、贮藏条件，保证药品质量的稳定性。如对光敏感的制剂应采用能避光的材料制成内包装，并在暗处贮藏；对高温敏感的**，在贮藏过程中应避免接触到高温。

四、为加速试验和长期试验条件的确定提供依据
  
    如果影响因素试验结果表明，制剂在高温60℃、40℃条件下样品发生显著变化，那么加速试验的考察温度不应采用常规的40℃条件而应适当降低温度，长期试验温度也应作相应调整。如通过影响因素试验发现注射用克拉维酸钾对温度敏感，那么有的研发者加速试验采用25℃、长期试验采用6℃，具有一定的合理性。

五、可以了解**可能的降解途径和降解产物，为分析方法的选择提供依据
   
    **在放置过程中会发生降解，而影响因素试验就是使**在一个剧烈的条件如高温、光照等发生降解，考察**可能的降解产物，通过对降解产物的定性或定量，可以了解**的降解途径。当然，检测和定量全部降解产物需要采用合适的分析方法，这也是判断有关物质检查方法可行性的依据，是其方法学研究中的重要组成部分之一。